对于生物制药行业的企业来说，尤其是好几种产品公用一条生产线的厂房来说，微生物发酵罐的清洁、空培验证显得尤为重要。但是发酵罐空培验证到底如何去执行，一个不小心就会导致染菌。

　　

　　微生物发酵罐如何清洁？

　　

　　1、每次生产完都要空消，在生产前需不需要在执行一次？星星认为很有必要，因为蒸发出来的培养基要是没有清洁很*在放置几天后，仍然有大量的空气中沉降菌会生长，所以在生产前必须进行空消后，在按既定方案进行大清洁。

　　

　　2、发酵罐要是有微生物存在时，用什么方式去消灭？酸、碱、乙醇等等，都是可以滴，根据微生物的种属去决定用什么方式。

　　

　　3、发酵罐酸碱浸泡后，怎么去冲洗，星星认为用自来水冲3-5遍，用纯化水冲洗直至淋洗水pH与纯化水一致后，冲洗完毕后测定淋洗水微生物限度（其实这块我不知道是不是有效的证明清洁*的证据哈，求各位大咖指点）。

　　

　　4、发酵罐多久需要卸下零件大清洁一次（泡碱、泡酸、泡酒精、高压蒸汽等等），我认为不同产品间这是必须的，但是同一产品不同批次间，主要看你发酵罐的性能如何去决定。

　　

　　微生物发酵罐如何做空培验证？

　　

　　小编认为发酵罐单独做空培验证有点片面，在设计的时候是验证的发酵全系统的生产能力可行性。

　　

　　1、真实模拟公司在研产品的发酵体系，包括从工作种子直至大规模发酵，模拟发酵全过程，培养基正压保存、接种、补料等等一系列操作。

　　

　　2、空培验证结束后，分两种方式取样检测（无菌取样、常规取样），检测微生物限度及无菌。